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Autorizzazioni all'immissione in commercio
Sulla G.U. n. 273 del 23-11-2006 sono state pubblicate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali non ancora commercializzate:

AZILECT – Rasagilina – 28compresse in blister 1mg – AIC: 036983029 – Classe A - € 150,19.
Azilect è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
Le prime due confezioni gratuite su prescrizione riservata ai medici specialisti nei centri di neurologia di aziende sanitarie (fatto salvo specifica determinazione regionale). Se l'efficacia è confermata dispensazione su prescrizione dei medici di medicina generale in base a piano terapeutico dei centri di neurologia di aziende sanitarie (fatto salvo specifica determinazione reginale). Follow up per efficacia e sicurezza ogni 6 mesi. Tetto di spesa (ex factory) di 5milioni di euro per il primo anno e di 9,5milioni di euro per il secondo anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi.
Medicinale soggetto a prescrizione medica. Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo.

MYOZYME – a-glucosidasi acida umana ricombinante – 50mg 1fiala 20ml – classe di rimborsabilità H – prezzo al pubblico € 907,73; sconto obbligatorio del 2,727% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Classificazione: OSP1.
Reclutamento dei pazienti da parte dei centri regionali con prescrizione e distribuzione diretta del farmaco da parte degli stessi centri. Inserimento dei pazienti nel registro nazionale dell'I.S.S. con raccolta dei dati diagnostici e di follow up secondo modalità definite tra I.S.S. e regioni. Medicinale inserito nell'elenco sei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo.

Nuove immissioni in commercio
Bayer comunica che a partire dall'11 dicembre 2006 sarà disponibile anche in Italia la specialità medicinale NEXAVAR – Sorafenib – AIC: 037154010 – 112compresse rivestite con film in blister da 200mg - Classe H /Osp2 - € 5305,59. Autorizzata con procedura centralizzata dalla Commissione Europea. Indicato per i pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato (stadio IV) dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina 2 o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.

Dal 14 dicembre Mediolanum inizierà la commercializzazione delle seguenti confezioni della specialità medicinale OMERIA – Classe A – Carvedilolo – AIC: 036522011 – 6,25mg 28compresse divisibili - € 4,51 e la confezione con AIC: 036522023 – 20mg 30compresse divisibili - € 10,3

Dismesso Torcetrapib, un farmaco che aumenta il colesterolo HDL, per un aumentata incidenza di mortalità

Nuove specialità
Effik annuncia che il 16 novembre lancerà sul mercato un nuovo prodotto ESTINETTE – Etinilestradiolo 0,020mg/Gestodene 0,075mg – AIC: 037136013 – 1blister/calendario da 21compresse rivestite - € 6,75.
RCP in allegato

Mediolanum comunica che dal 13 novembre inizierà la commercializzazione della specialità medicinale a base di ticlopidina CHIARO 250mg 30compresse rivestite – AIC: 035319019 – Classe A con nota 9 - € 4,83.
RCP in allegato

Recordati informa che con decorrenza 15 novembre 2006 entrerà in commercio la specialità medicinale RECOFLUID sciroppo 150ml – AIC: 036295018 - € 6,80.
RCP in allegato

DifaCooper informa che inizierà la commercializzazione, il 15 corrente mese, della specialità ZINDACLIN 1% gel 30g – AIC: 036862023 – Classe C - € 15,20.
RCP in allegato

Variazioni prezzo al pubblico
Sulla Gazzetta n. 251 del 27-10-06 sono state pubblicate le riduzioni prezzo al pubblico delle seguenti specialità equivalenti:

Denominazione Confezione MINSAN Prezzo Decorrenza
GLIMEPIRIDE MOLTENI 2mg 30compresse 036956035 € 4,51 27 ottobre
GLIMEPIRIDE EG 2mg 30compresse 036962037 € 4,97 28 ottobre

Sulla Gazzetta n. 256 del 03-11-06 sono state pubblicate alcune variazione di prezzo al pubblico delle seguenti specialità equivalenti:

Denominazione Confezione MINSAN Prezzo Decorrenza
LAMOTRIGINA EG 25mg 56compresse 036780373 € 8,95 04 novembre
LAMOTRIGINA EG 50mg 56compresse 036780637 € 23,15 04 novembre
LAMOTRIGINA EG 100mg 56compresse 036780854 € 57,90 04 novembre
LAMOTRIGINA EG 200mg 56compresse 036780993 € 101,40 04 novembre
GLIMEPIRIDE EG 2mg 30compresse 036962037 € 4,51 04 novembre
TAMSULOSINA EG 0,4mg 20capsule 037002045 € 10,83 04 novembre
GLIMEPIRIDE PLIVA 2mg 30compresse 036952036 € 4,51 04 novembre
TAMSULOSINA PLIVA 0,4mg 20capsule 037016033 € 10,83 04 novembre

B&G informa la variazione prezzo al pubblico della specialità BOTAM – Tamsulosina cloridrato – 20capsule rigide 0,4mg – AIC: 036965010 - € 12,00 (il suddetto prezzo NON è comprensivo della riduzione temporanea del 5% secondo la determinazione AIFA)

Innova Pharma comunica che nella G.U. – parte II – n. 257 del 04.11.06 è stata pubblicata la riduzione del prezzo al pubblico di ELOPRAM 40mg/ml flacone 15ml – AIC: 028681056 - € 12,86 in vigore dal 05.11.06.

Sulla Gazzetta n. 253 del 30-10-06 sono state pubblicate le variazioni di prezzo al pubblico delle seguenti specialità equivalenti:

Denominazione Confezione MINSAN Prezzo Decorrenza
GLIMEPIRIDE SANDOZ 2mg 30compresse 036957052 € 4,51 31 ottobre
GLIMEPIRIDE HEXAL 2mg 30compresse 036960021 € 4,51 31 ottobre

Sulla Gazzetta n. 252 del 28-10-06 sono state pubblicate le variazioni di prezzo al pubblico delle seguenti specialità:
Denominazione Confezione MINSAN Prezzo Decorrenza
BETHACIL 2mg 30compresse 026742015 € 3,04 29 ottobre
SERTRALINA MERCK G 5mg 30compresse 036771057 € 3,04 29 ottobre
SERTRALINA MERCK G 100mg 30compresse 036771172 € 15,00 29 ottobre

DOC Generici informa che a partire dal 10 novembre effettuerà una diminuzione di prezzo dei seguenti prodotti:

Denominazione Confezione MINSAN Prezzo
TAMSULOSIN DOC 20capsule 0,4mg 037007034 € 10,83
TAMSULOSIN DOC 40mg/ml gocce 036653018 € 12,86

Sulla Gazzetta n. 258 del 6-11-06 è stato pubblicato il prezzo al pubblico di CLAVULIN 400mg/5ml+57mg/5ml bambini polvere per sospensione orale:

Denominazione Confezione MINSAN Prezzo Classe Ditta
CLAVULIN 1fl 35ml 026138204 € 4,02 A Fournier Pharma
CLAVULIN 1fl 70ml 026138216 € 7,57 A Idem

Nuovi farmaci equivalenti
Ratiopharm informa che dal 3 novembre inizia la commercializzazione di ALENDRONATO RATIOPHARM 70mg 4compresse – AIC: 037085089 – classe A con nota 79 - € 24,05.

Dal 7 novembre è iniziata la commercializzazione di FLUTICASONE IVAX 50mcg spray nasale, sospensione flacone in vetro 120ml erogazioni – AIC: 037038027 – Classe C - € 18,90

Marvecs Pharma informa che inizierà la commercializzazione dei seguenti prodotti:

Denominazione Confezione MINSAN Prezzo Classe Stupefac.
IPSUMOR 20mg/5ml os 60ml 035001039 € 10,29 A  
DELORAZEPAM TAD 0,5mg 20cpr 036036010 € 5,00 C II E
DELORAZEPAM TAD 1mg 20cpr 036036022 € 6,60 C II E
DELORAZEPAM TAD 2mg 20cpr 036036034 € 7,70 C II E
DELORAZEPAM TAD 1mg/ml gtt 20ml 036036046 € 6,60 C II E
DIAZEPAM TAD 5mg/ml gtt 20ml 036152015 € 4,50 C II E

Prexige
Novartis ha comunicato che l'Emea ha approvato la commercializzazione di Prexige (lumiracoxib), un nuovo inibitore selettivo della COX-2, indicato per il trattamento dell'artrosi e dell'artrite reumatoide, le cause più frequenti di dolore cronico.
Prexige sarà disponibile in compresse da 100 mg, da assumersi once a day.
Prexige ha completato con successo il processo di Mutuo Riconoscimento in tutti i 26 paesi membri.
Il primo paese ad aver dato l'approvazione è stato il Regno Unito, dove il farmaco è disponibile dal dicembre 2005. Prexige è già approvato in altri 25 paesi, tra cui il Canada.
L'approvazione si basa sui dati di un dossier registrativo imponente, il più grande per un farmaco antiinfiammatorio, che ha coinvolto oltre 34.000 pazienti.
Lo studio Target, che ha coinvolto oltre 18.000 pazienti, ha confermato la safety del farmaco: riduzione del 79% delle gravi complicanze gastrointestinali rispetto a naproxene e ibuprofene, in pazienti che non assumevano aspirina.
Prexige differisce dagli altri anti Cox-2 finora messi in commercio perchè ha come target il sito del dolore, permane per un breve periodo nel torrente ematico e viene rapidamente assorbito.
I vantaggi sono una migliore sicurezza e tollerabilità gastrointestinale rispetto ai FANS tradizionali, con lo stesso livello di safety cardiovascolare dei FANS più comuni.
Dopo le traversie dei Coxib, gli analisti sono prudenti nella valutazione del potenziale farmaco; secondo un analista della società Karl-Heinz Koch le vendite potrebbero arrivare ai 600 milioni di dollari/anno.

 

NOXAFIL
Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Noxafil (posaconazole, Schering-Plough) per il trattamento di alcune infezioni fungine (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis e mycetoma e Coccidioidomycosis) in pazienti adulti refrattari o intolleranti agli antgifungini tradizionali.
Per maggiori informazioni consultare press release di SP.

PROCORALAN
Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Procoralan e Corlentor (ivabradine, Servier) per il trattamento dell’angina stabile cronica. Il farmaco (codice ATC C01EB17) agisce riducendo il battito cardiaco grazie ad un’azione selettiva di inibizione del pacemaker cardiaco If che controlla la depolarizzazione diastolica nel nodo del seno regolando così il battito cardiaco.
Per maggiori informazioni consultare il documento del CHMP

REVATIO
Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Revatio (sildenafil citrate, Pfizer) per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. Il principio attivo è il medesimo di Viagra.
Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco.

XOLAIR
Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Xolair (omalizumab, Novartis) per il trattamento dell’asma allergica persistente.
Per maggiori informazioni consultare:
il sito web del farmaco
la press release di Novartis

KEPPRA
Il CHMP ha raccomandato una nuova indicazione per il farmaco Keppra (levetiracetam, UCB): la terapia aggiuntiva in pazienti epilettici.
Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco.

REMICADE
Il CHMP ha raccomandato una nuova indicazione per il farmaco Remicade (infliximab, Centocor): il trattamento delle placche psoriasiche da moderate a severe in pazienti intolleranti o non rispondenti ad altre terapie sistemiche (cyclosporine, methotrexate o PUVA).

FORSTEO
Il CHMP ha raccomandato l’inserimento di una nuova controindicazione per Forsteo (teriparatide, Eli Lilly) escludendone l’uso in pazienti con tumori scheletrici e metastasi ossee.

HUMIRA
Abbott ha annunciato che il farmaco antireumatico HUMIRA è stato approvato dall’EMEA per 2 nuove indicazioni: artrite psoriasica e artrite reumatoide giovanile.
Per maggiori informazioni consultare:
il sito web del farmaco
la press release di Abbott

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FDA

Exubera
Un panel di esperti dell’FDA ha raccomandato (7 voti a favore e 2 contro) l’uso di Exubera, la prima insulina spray, per il trattamento del diabete di tipo I e II, un farmaco sviluppato congiuntamente da Pfizer e da Sanofi Aventis.
Anche se tale decisione non è vincolante, normalmente l’FDA segue il parere dei panel di esperti.
Gli esperti raccomandano che le 2 aziende mettano a punto dei programmi di training per i pazienti al fine di insegnare loro la maniera corretta di assumere il farmaco e di gestire l’inalatore la cui messa a punto si deve alla società Nektar Therapeutics.
Sono anche stati richiesti studi aggiuntivi in pazienti affetti da malattie polmonari.
Gli analisti prevedono vendite significative: 500-650 milioni di dollari nel 2007 fino ad un picco di 1,3 miliardi nel 2008.

PROQUAD
MSD ha comunicato che l’FDA ha approvato il vaccino Proquad (morbillo parotite, rubella e varicella) per la vaccinazione simultanea nei confronti di diverse patologie di bambini dai 12 mesi ai 12 anni di età.
Proquad è il primo vaccino approvato negli USA in grado di fornire l’immunità nei confronti delle 4 patologie.
Per maggiori informazioni

INCRELEX
La società di biotecnologie Tercica ha comunicato che l’FDA ha approvato il farmaco Increlex (mecasermin [rDNA origin] injection) per il trattamento a lungo termine dei deficit di crescita in bambini con deficit primario di IGF-1 (Severe Primary IGFD).
L’Insulin-like growth factor-1, o IGF-1, è il mediatore diretto dell’ormone della crescita ed ha effetto sulla crescita staturale, ma è anche fondamentale per assicurare la crescita fisiologica delle ossa, delle cartilagini e di alcuni organi.
Questa forma di ipostaturismo (Severe Primary IGFD) è caratterizzata da livelli ematici di IGF-1 estremamente ridotti pur in presenza di livelli normali o elevati di ormone. Tale patologia, non curabile con i preparati attualmente disponibili, affligge circa 6.000 bambini nei soli Stati Uniti.
Per maggiori informazioni

ACTOPLUS MET
Takeda ha comunicato che l’FDA ha approvato ACTOplus met farmaco indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo II. ACTOplus met è una combinazione di Actos (pioglitazone) e metformina, 2 farmaci antidiabetici di largo impiego, uniti in una singola compressa.
Il Pioglitazone appartiene alla classe di farmaci antidiabetici conosciuti come tiazolidinedioni che agiscono come "insulin-sensitizing" e che hanno come target farmacologico l’insulino resistenza.
La metformina agisce principalmente riducendo la quantità di glucosio prodotta dal fegato.
Questi 2 farmaci agiscono dunque in maniera combinata per aiutare i pazienti con diabete di tipo 2 a meglio gestire la loro malattia.
Per maggiori informazioni consultare il sito web di Actos .

ORENCIA
Bristol-Myers Squibb ha comunicato che il panel di esperti dell’FDA ha raccomandato con voto unanimemente favorevole (7 voti favorevoli su 7) l’approvazione di Orencia, un nuovo farmaco per la terapia dell’artite reumatodie.
Orencia, il cui nome è abatacept, ha dimostrato di migliorare la funzionalità fisica dopo 1 anno di trattamento in pazienti in cui la terapia con farmaci anti-TNF non aveva dato beneficio. Il farmaco ha infatti un meccanismo d’azione nuovo, agendo come stimolatore delle T-cells (selective modulator of T-cell co-stimulation).
L’approvazione del farmaco, pur non ancora defintiva, è data per imminente.
Per maggiori informazioni consultare la press release di BMS.

ACEON
Solvay e CV Therapeutics hanno comunicato che l’FDA ha approvato una nuova indicazione per il farmaco Aceon (perindopril erbumine) ora indicato anche nel trattamento dei pazienti con malattia coronaria stabilizzata per ridurre il rischio di moralità cardiovascolare e di IMA non fatale. In precedenza il farmaco era indicato unicamente come antiipertensivo.
La nuova indicazione è basata sullo studio EUROPA (EUropean trial on Reduction Of cardiac events with Perindopril in patients with stable coronary Artery disease), un trial multicentrico, randomizzato e controllato verso placebo, condotto in doppio cieco su 12,218 pazienti con angina stabile. Lo studio EUROPA ha dimostrato una riduzione del 20% dell’end point combinato che comprendeva la mortalità cardiovascolare, l’IMA non fatale e l’arresto cardiaco.

DIOVAN
Novartis ha comunicato che l’FDA ha approvato una nuova indicazione per il farmaco Diovan (valsartan, in Italia Tareg), l’inibitore dell’angiotensina più prescritto a livello mondiale: la riduzione della morte cardiovascolare in pazienti ad alto rischio a seguito di un attacco cardiaco.
L’FDA ha anche ampliato la tipologia di pazienti con scompenso cardiaco nei quali il farmaco può essere prescritto.
Le nuove indicazioni sono basate sui risultati dello studio VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion), uno degli studi con maggiore casistica e più a lungo termine mai condotti su pazienti che hanno sofferto di un attacco cardiaco.
Lo studio, condotto su 14.703 pazienti, è pubblicato sul NEJM (Pfeffer MA, McMurray JJ et al. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med 2003; 349(20):1893-906) ed ha confrontato tra loro 3 regimi terapeutici: valsartan, captopril e l’associazione dei 2 farmaci.
Per maggiori informazioni consultare la press release di Novartis.

CELEBREX
Pfizer ha comunicato che l’FDA ha approvato una nuova indicazione per Celebrex (celecoxib): il sollievo dai segni e dai sintomi della spondilite anchilosante.
Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco.

103 novita ' per il mercato italiano
Dalla data di uscita del precedente numero della newsletter, sono ben 103 le variazioni relative al mercato farmaceutico italiano tra cui 13 nuove immissioni in commercio. Tuttavia nessuna nuova molecola è stata immessa in commercio.
Clicchi qui per consultare la tabella informativa

EMEA

FOSAVANCE
Il CHMP ha dato parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio di Fosavance (alendronic acid e colecalciferol) di Merck Sharp & Dohme. Fosavance è indicato per il trattamento dell'osteoporosi
post-menopausale in pazienti a rischio di insufficienza di vitamina D.

ARIXTRA e QUIXIDAR
Il CHMP ha dato parere favorevole all’estensione delle indicazioni di Arixtra e Quixidar (fondaparinux) di GSK per includere la prevenzione del tromboembolismo venoso (VTE) in pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia addominale (ad esempio i pazienti con cancro addominale) e giudicati a rischio di tale complicanza.
L’opinione del CHMP è basata sui risultati favorevoli dello studio PEGASUS (PEntasaccharide GenerAl SUrgery Study) che ha dimostrato che Arixtra è efficace almeno quanto dalteparin nel ridurre il rischio di VTE: il 4,6% del gruppo Arixtra ha manifestato VTE verso il 6,1% dei pazienti del gruppo dalteparin.
Nel sottogruppo dei pazienti affetti da chirurgia oncologica i risultati sono stati ancora più favorevoli ad Arixtra: 4,7% vs 7,7%.
PEGASUS è un trial multicentrico condotto in 131 centri in 22 paesi che ha coinvolto complessivamente 2927 pazienti.
Arixtra, già in commercio in Europa ed indicato per la profilassi della VTE in pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia ortopedica (frattura dell’anca e per protesizzazione del ginocchio e dell’anca), è il primo inibitore selettivo del fattore Xa, una proteina che esercita un ruolo centrale nel meccanismo di coagulazione.

CYMBALTA
Il CHMP ha dato parere favorevole all’estensione delle indicazioni di Cymbalta (duloxetine, Eli Lilly) e Xeristar (duloxetine, Boehringer Ingelheim) all’uso nel trattamento del dolore neuropatico nei pazienti diabetici.

INVANZ
Il CHMP ha dato parere favorevole all'estensione delle indicazioni di Invanz (ertapenem, Merck Sharp & Dohme) all'uso nei bambini da 3 mesi a 17 anni di età per il trattamento delle infezioni batteriche.

INVIRASE
Approvato un nuovo dosaggio di Invirase (Saquinavir Mesylate, Roche) farmaco indicato per la terapia anti HIV: compresse da 500 mg. Il nuovo dosaggio del farmaco semplificherà l'assunzione (da 5 a 2 compresse/die) e migliorerà la compliance.

ENBREL
Amgen e Wyeth hanno comunicato che l’FDA ha approvato l’estensione delle indicazioni di Enbrel (etanercept) che oggi include il “miglioramento della funzionalità fisica nei pazienti con artrite psoriatrica”.
Embrel è il solo farmaco ad avere questo tipo di indicazione.
In aggiunta, l’FDA ha approvato un aggiornamento del labelling che adesso include anche nuovi dati radiografici che dimostrano come il farmaco agisca nel ridurre la distruzione delle articolazioni tra i pazienti con artrite psoriatrica.
Embrel è anche indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a severa, dell’artrite reumatoide giovanile, della spondilite anchilosante e della psoriasi a placche da moderata a severa.
Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco

AL VIA IL PROGETTO TRACCIABILITÀ DEL FARMACO
Il Ministero della salute e l'Agenzia italiana del farmaco hanno definito la pianificazione delle attività per l'avvio del progetto di monitoraggio delle confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo.
Il Progetto Tracciabilità del Farmaco si propone di istituire una banca dati centrale, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo. In questi termini, il progetto potrebbe apparire come un’attività di tipo prettamente tecnico, di interesse solo statistico e burocratico. In realtà, il progetto ha un respiro ben più ampio, si colloca nell’ambito dell’applicazione delle normative comunitarie e comprende aspetti e obiettivi di grande interesse per la sanità pubblica.
Per maggiori informazioni

NUOVA LISTA SOSTANZE DOPANTI
Il ministro della Salute ha firmato il decreto che aggiorna le disposizioni relative al contrassegno che indica sulle confezioni di farmaci la presenza di sostanze vietate per doping. Tali sostanze, inoltre, vengono indicate nel foglio illustrativo in modo chiaro e inequivocabile cosicchè tutti i cittadini capiscano quali farmaci contengono sostanze considerate dopanti.
Il provvedimento è strettamente connesso all’entrata in vigore del decreto interministeriale del 13 aprile scorso, appena pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, che aggiorna la normativa antidoping per il 2005.
Per maggiori informazioni

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