FARMACI: EPOTEINA ALFA VIETATA PAZIENTI INSUFFICIENZA RENALE DA MINISTERO NUOVA CONTROINDICAZIONE

(ANSA) - ROMA, 3 DIC - E' vietato da ora in poi l'uso della epoetina-alfa (Eprex, Epoxitin e Globuren) somministrata in via sottocutanea nei pazienti con insufficienza renale cronica (in predialisi, dialisi peritoneale ed emodialisi) per evitare ogni rischio di anemie gravi legate a forme di aplasia pura delle cellule della serie rossa, cioé alla distruzione nel midollo osseo delle cellule progenitrici dei globuli rossi. Per questo, ha reso noto il ministero della Salute, tutti gli operatori sanitari riceveranno informazioni più dettagliate attraverso una lettera che verrà loro inviata dalle aziende titolari dei farmaci al termine della procedura urgente. "Questi sono tuttavia fin d'ora invitati - ha spiegato il ministero in una nota - ad informare i propri pazienti della modifica che il loro trattamento potrà subire, così come si invitano i pazienti a contattare i propri medici e i centri di trattamento". La decisione è stata presa dopo l'emergere di nuovi elementi sull'impiego dei prodotti. In due precedenti note (novembre 2001, luglio 2002) era già stata espressa la raccomandazione di non utilizzare la via di somministrazione sottocutanea in pazienti affetti da insufficienza renale cronica. Questo a seguito di segnalazioni sulla comparsa di aplasia pura delle cellule della serie rossa (PRCA),in questo tipo di pazienti utilizzando quella via di somministrazione. A seguito di ulteriore discussione fra le Autorità Europee si è infine deciso di restringere ulteriormente l'uso di questi prodotti, tramutando la raccomandazione di cui sopra in una vera e propria controindicazione, riportata al paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nella sezione corrispondente del foglietto illustrativo. Pertanto l'uso sottocutaneo di prodotti a base epoetina-alfa in pazienti con Insufficienza renale cronica è da ora in poi una controindicazione assoluta. "Va sottolineato che tale ulteriore restrizione - ha anche precisato il ministero - non è stata determinata da un incremento delle segnalazioni di PRCA, bensì dalla necessità di adottare un provvedimento di sanità pubblica che renda pressoché certo l'abbandono della via di somministrazione sottocutanea nei pazienti affetti da IRC. Tale provvedimento non influenza in alcun modo l'uso della via sottocutanea nelle altre indicazioni approvate".