Medici di base e pediatri di libera scelta: sì a sperimentazione clinica controllata
 

I medici di base e i pediatri di libera scelta pugliesi possono effettuare la sperimentazione clinica controllata. E’ quanto prevede un provvedimento elaborato dall’ARES con cui sono state elaborate le relative linee guida in applicazione del D.M. 10 maggio 2001.
Le sperimentazione che possono essere effettuate sono quelle di fase III oltre che alcune particolari di fase IV. Le relative attività sono subordinate alla iscrizione in un apposito registro da istituire presso ciascuna azienda sanitaria, su richiesta del medico interessato. Medici di base e pediatri di libera scelta, inclusi negli appositi registri, vengono autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche di farmaci dal Direttore Generale, previo parere del Comitato Etico istituito con la deliberazione della Giunta Regionale n. 548 del 18 maggio 1999.
Le linee guida prevedono che gli ambulatori singoli e/o associati dove devono essere condotte le attività di sperimentazione, devono presentare la caratteristiche (logistica, strumentazione, etc) minime necessarie nel rispetto del protocollo di studio e dei principi di buona pratica clinica (ICH-GCP). La persona oggetto di sperimentazione deve dare il proprio consenso, dopo aver ricevuto la necessaria informazione sugli scopi e la durata della sperimentazione stessa, nonché sugli eventuali rischi o effetti avversi. Per i medici e pediatri interessati non è previsto alcun effetto sui massimali di scelta e sul diritto al percepimento dell’indennità di pina disponibilità. Tra sperimentatore e sponsor della ricerca non può avere luogo alcun rapporto economico, anche indiretto. Prevista la istituzione, con delibera del direttore generale, della Commissione per la sperimentazione clinica in Medicina territoriale composto dal direttore sanitario, quello amministrativo e dal responsabile del servizio farmaceutico territoriale o loro delegati. La commissione è investita di numerosi compiti, tra cui il raccordo stretto con il Comitato etico; l’organizzazione di corsi specifici di formazione, eventualmente in collaborazione con lo sponsor, per ognuna delle sperimentazione previste; la definizione del monte ore che ogni medico può destinare alla sperimentazione con la relativa remunerazione.
La ricerca può essere proposta da uno sponsor industriale, una istituzione o associazione scientifica pubblica o privata, un gruppo di medici di medicina generale o di pediatri di libera scelta. Nel caso di proposte di sperimentazioni non supportate da sponsor industriali e per le quali non sono previste rimborsi spese, devono essere specificate se e quanto le procedure incluse nel protocollo costruiscano un aggravio assistenziale o se corrispondano a quanto normalmente previsto per una buona pratica assistenziale.
Le linee guida contengono anche lo schema di questionario che dovrà essere compilato dal medico che aspira ad essere inserito nel registro degli sperimentatori, con notizie che dovranno esser fornite relative agli standard professionali e a quelli organizzativi.



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Fonte Tutto Sanita - Fimmg sezione Web di Taranto messo in rete il 03.12.2002