Farmaci, sperimentazioni: l'Italia accelera i trial

Più studi clinici nelle fasi iniziali di sviluppo dei farmaci, più protocolli sperimentali da valutare e, soprattutto, più Italia negli studi clinici internazionali. Regala l'immagine di un Paese che corre al "recupero" il II Rapporto dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica, del ministero della Salute.

Recupero peraltro riuscito. «Con il recepimento delle ultime normative europee, previsto entro il 2004 - pronostica anzi il direttore dell'Osservatorio, Carlo Tomino - saremo competitivi rispetto al resto dell'Ue». Al centro delle analisi contenute nel documento (oltre 120 pagine fitte di tabelle) i trend di sviluppo del settore tra il gennaio 2000 e il 30 giugno 2002, riguardanti 1.420 sperimentazioni cliniche registrate in Italia nell'arco di due anni e mezzo. Nella messe di dati che complessivamente documenta i buoni effetti della rivoluzione normativa avviata nel 1998, spicca in particolare la presenza dell'Italia come partner di studi internazionali nel 58,6% dei casi, contro una media del 40% registrata negli ultimi anni.

Altrettanto significativo il progressivo aumento degli studi riferiti alle fasi iniziali dei test nell'uomo: 8 le autorizzazioni di Fase I nel primo semestre 2002, mentre gli studi di Fase II sono passati dal 27,8% del 2000 all'attuale 36,1 per cento. Un avanzamento non omogeneo, però. La complessa realtà degli studi clinici registra infatti alti tassi di concentrazione praticamente su tutti i fronti.

È il caso degli sponsor, rappresentati al 76,6% dalle aziende farmaceutiche, mentre il restante 23,3% dei trials è coordinato da centri non profit. Dai dati emerge che le prime 25 aziende riescono a concentrare il 64,4% delle sperimentazioni, analogamente a quanto accade con gli sponsor non profit (i primi 25 enti sostengono il 65,7% degli studi). In testa alle rispettive classifiche la multinazionale Glaxo SmithKline (4,9% dei trials, su un totale di 1.075 finanziati dalle farmaceutiche) e il Policlinico S. Matteo di Pavia (9,8% su un totale di 327).

Alti tassi di concentrazione anche per la distribuzione per sedi e regionale delle sperimentazioni. A fare la parte del leone sono le aziende ospedaliere (42,3% degli studi) e le Asl (30,5%) che complessivamente rappresentano quasi i tre quarti di tutti i centri clinici partecipanti alle ricerche di settore. Per quanto riguarda invece la graduatoria territoriale, la ricerca clinica si svolge solo in cinque Regioni (Lombardia, 21,9%; Emilia Romagna, 10,9%; Toscana, 9,3%; Lazio, 8,1% e Veneto, 7,6%), mentre tutte le altre raccolgono il restante 2,2% dei trials.

Tra gli aspetti messi in luce dal rapporto anche la maggior diversificazione delle aree d'interesse da parte degli sponsor commerciali rispetto al non profit: le industrie concentrano i propri sforzi sui farmaci antitumorali (21,4% degli studi finanziati), sulle terapie per il sistema nervoso (13,9%), sugli antimicrobici (12,4 per cento). Gli enti non profit - forse anche per effetto delle numerose campagne di raccolta fondi per la ricerca sul cancro - destinano agli antitumorali il 63,1% dei fondi.

Qualche riflessione in più merita infine d'esser fatta sulle «età della ricerca», per la prima volta analizzate dal Rapporto mettendo a confronto le due fasce: pazienti pediatrici e anziani over 65. I dati confermano la minore attenzione (peraltro rilevata a livello internazionale) nei confronti della ricerca pediatrica: la sperimentazione di terapie rivolte alla minore età è sostanzialmente di Fase III, mentre gli anziani - ritenuti la vera emergenza del prossimo futuro un po' in tutti i Paesi - totalizzano un 36,9% di studi di Fase II e una maggiore incidenza di studi di carattere internazionale.
(20 gennaio 2003)

messo in rete il 20.01.2003 da Fimmg sezione web di Taranto  ad indice  News