LONDON,
UK -- January 24, 2007 -- The European Medicines Agency (EMEA) has
recommended updating the product information for
rosiglitazone-containing antidiabetic medicines. LONDON,
Regno Unito - 24 gennaio 2007 - L'Agenzia europea per i medicinali
(EMEA) ha raccomandato l'aggiornamento delle informazioni di prodotto
per il rosiglitazone contenenti farmaci antidiabetici. Rosiglitazone
is available in the European Union as Avandia (rosiglitazone maleate),
Avandamet (rosiglitazone maleate/metformin) and Avaglim (rosiglitazone
maleate/glimepiride). Rosiglitazone
è disponibile nell 'Unione europea, come Avandia (rosiglitazone
maleato), Avandamet (rosiglitazone maleato / metformina) e Avaglim
(rosiglitazone maleato / glimepiride).
During
its January 2008 meeting, the Agency's Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP) adopted a scientific opinion recommending the
inclusion of a new warning stating that the use of rosiglitazone in
patients with ischemic heart disease and/or peripheral arterial disease
is not recommended. Nel
corso della sua riunione gennaio 2008, l'Agenzia del comitato per i
medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere scientifico
raccomanda l'inclusione di un nuovo avviso affermando che l'uso del
rosiglitazone in pazienti con cardiopatia ischemica e / o arteriopatia
obliterante periferica non è raccomandata .
The
CHMP also adopted an opinion recommending the addition of a new
contraindication stating that rosiglitazone must not be used in
patients with an acute coronary syndrome, such as angina or some types
of myocardial infarction, because the medicine has not been studied in
controlled trials in this specific patient group. Il
CHMP ha inoltre adottato un parere raccomandando l'aggiunta di una
nuova controindicazione affermando che rosiglitazone non deve essere
utilizzato in pazienti con una sindrome coronarica acuta, come l'angina
o alcuni tipi di infarto del miocardio, in quanto il farmaco non è
stato studiato in studi clinici controllati in questo Specifico gruppo
di pazienti.
The
recommended changes to the product information have been made as a
follow-up measure to the re-assessment of the benefits and risks of
rosiglitazone and pioglitazone, another antidiabetic medicine. Le
modifiche raccomandate per le informazioni relative al prodotto sono
stati fatti come una misura di follow-up per la nuova valutazione dei
benefici e dei rischi di rosiglitazone e pioglitazone, un altro farmaco
antidiabetico. This
re-assessment was finalised by the CHMP in October 2007, concluding
that the benefits of both medicines continued to outweigh their risks
in their approved indications, but that the product information for
rosiglitazone should be changed. Questa
nuova valutazione è stata completata dal CHMP nel mese di ottobre 2007,
giungendo alla conclusione che i vantaggi di entrambi i farmaci ha
continuato a prevalere i loro rischi e le loro indicazioni approvate,
ma che le informazioni di prodotto per il rosiglitazone dovrebbe essere
cambiato.
Looking
more globally at antidiabetic medicines and the cardiovascular risk
associated with their use, the CHMP and its Efficacy Working Party are
currently re-examining their existing 'Note for guidance on clinical
investigation of medicinal products in the treatment of diabetes
mellitus' to decide whether changes are needed. Guardando
più globalmente a farmaci antidiabetici e cardiovascolari, il rischio
legato al loro uso, il CHMP e la sua efficacia gruppo di lavoro sta
attualmente esaminando la loro ri-esistente 'Nota per una guida su
indagini cliniche di medicinali per il trattamento del diabete mellito'
di decidere se le modifiche Sono necessari. A concept paper, setting out the main points for revision, is expected to be released in February. Un concetto carta, che fissa i principali punti di revisione, dovrebbe essere rilasciato nel mese di febbraio.
SOURCE: European Medicines Agency Fonte: Agenzia europea per i medicinali
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