AIFA. RANELATO DI STRONZIO: NUOVE INFORMAZIONI DI SICUREZZA DALL’EMEA (16 NOVEMBRE 2007)
L'EMEA raccomanda l'introduzione di avvertenze nelle informazioni ai prescrittori e ai pazienti in merito al rischio di gravi reazioni di ipersensibilità con Protelos/Osseor. Questi prodotti, che contengono il ranelato di stronzio, sono stati approvati nell'Unione Europea nel mese di settembre 2004 per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Dopo aver valutato i nuovi dati disponibili, il Comitato Scientifico per i medicinali per uso umano dell’EMEA (CHMP), ha deciso, come misura urgente, di aggiornare provvisoriamente, tramite rapida procedura, le informazioni del prodotto per i prescrittori e per i pazienti in modo da includere le avvertenze sulle gravi sindromi di ipersensibilità, comprese la sindrome di DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e quella di Stevens Johnson.
Ai pazienti si consiglia di interrompere il trattamento con Protelos/Osseor quando si verifica un rash cutaneo e di consultare il medico.
Una volta che il trattamento è stato interrotto, Protelos/ Osseor non dovrebbero essere somministrati nuovamente.

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